Curs de Dret Farmacèutic 2025

Per tal de tenir una bona organització i coordinació amb professorat i personal que gestiona el curs, s’haurà de complir amb el format escollit (en línia o presencial) al llarg de tot el curs. No serà viable anar canviant de format per dies o setmanes.

10/02/2025 – Introducció del curs 

• Història del medicament i la farmàcia.
• Situació actual del sector.
• Distribució de competències Estat-CCAA en matèria d’ordenació 
farmacèutica.
• Actors rellevants (Administracions públiques, professionals sanitaris, col·legis professionals, oficines de farmàcia...). Incompatibilitats professionals.

Nuria Amarilla Mateu. Advocada, Presidenta de la Secció de Dret Farmacèutic del Col·legi d’Advocats de Madrid

12/02/2025 – Investigació i assajos clínics 

• Normativa aplicable.
• Requisits legals i ètics.
• Aspectes contractuals.
• Registre d’estudis clínics.
• Protecció de dades personals.
• Estudis observacionals i Programes de Suport a Pacient.

Ramon Figueras Sabater. Advocat. 
Silvia Mateu Escudero. Coordinadora de Recerca i Innovació. Presidenta i farmacòloga del CEIm Fundació Puigvert-IUNA.
 
17/02/2025 - Autorització i fabricació de medicaments 

• Tipus de medicaments: medicaments innovadors, genèrics, biosimilars, teràpies avançades.
• Procediments d’autorització de medicaments: centralitzat, descentralitzat, reconeixement mutu i nacional.
• Patents en l’àmbit del dret farmacèutic i protecció de dades regulatòria. Proposta de revisió de la normativa farmacèutica europea.
• Autorització com a laboratori farmacèutic: tipologia, requisits i obligacions. 
• Representant local del titular de l’autorització de comercialització de medicaments.

Ariadna Casanueva de la Cruz. Advocada.

19/02/2025 - Comercialització i finançament de medicaments

• Criteris i procediment inclusió en la prestació farmacèutica del Sistema Nacional de Salut.
• Procediment de fixació de preus. Nous models de finançament i acords de risc compartit.
• Variacions i revisions del finançament i preus.
• Sistema de preus de referència i conjunts homogenis.
• Prescripció per principi actiu, substitució de medicaments. Intercanviabilitat.
• Accés a medicaments expressament no finançats.
• Early acceés, us compassiu i accés a medicació estrangera

Lluís Alcover Llubià. Advocat

24/02/2025 - Distribució de medicaments i contractes específics del sector farmacèutic

• Activitats de distribució, laboratoris, magatzems de distribució i intermediació. Funcions, requisits i obligacions.
• Importacions paral·leles.
• Contractes: llicència, co-desenvolupament, distribució, co-màrqueting, co-promoció; principals punts de negociació i clàusules més rellevants.

Montserrat Llopart Vidal. Advocada.  
Adrià Masip Borràs, Advocat

26/02/2025 – Dret de la competència en el sector farmacèutic

• Normativa aplicable.
• Conductes prohibides: relacions amb majoristes, distribuïdors, competidors
• Abús de posició de domini.
• Contractació pública i competència.
• Dawn Raids.

Jordi Faus Santasusana. Advocat

03/03/2025 – Publicitat de medicaments i sistema d’autoregulació de Farmaindustria

• Normativa aplicable.
• Competències de les CCAA.
• El Codi de Bones Pràctiques de Farmaindustria.
• Procediment de denuncia a Farmaindustria.
• Mediació.
• Competència deslleial i publicitat de medicaments.

Gemma Colomer Travé. Advocada

05/03/2025 Compra pública de medicaments

• Llei de Contractes del Sector Públic. Requisits, procediments de contractació i recurs especial en matèria de contractació. Especificitats relacionades amb medicaments.
• El contracte de subministrament, en particular de medicaments i productes sanitaris.
• Transparència del preu dels medicaments
• Compra pública innovadora
• Convenis de col·laboració.

Francisco Blanco López. Expert en compra pública

10/03/2025 Farmacovigilància de medicaments d’ús humà

• Farmacovigilància: Definició, concepte i procediments en Farmacovigilància.
• Marc Legal en matèria de Farmacovigilància.
• Responsabilitats i obligacions en matèria de Farmacovigilància del titular de l’autorització de comercialització.
• Intervenció administrativa (competències de les comunitats autònomes).
• Sistema Europeu i Espanyol de Farmacovigilància.
• Acords de Farmacovigilància.

Sònia López Sánchez. Directora de Farmacovigilància/QPPv ASPHALION, S.L.

12/03/2025 - Responsabilitat per producte defectuós

• Marc regulatori aplicat a medicaments
• Subjectes responsables
• Concepte de “defecte” associat a medicament: defecte de fabricació, disseny i informació. Impacte del binomi benefici/risc.
• Causes d’exoneració de responsabilitat.
• Noves iniciatives regulatòries (Directiva d’accions col·lectives i proposta de Directiva de Responsabilitat per producte defectuós).

Juan Martínez Suárez. Advocat
Sònia Ramos González. Professora agregada de Dret Civil de la UPF

17/03/2025 - Medicaments veterinaris

• Marc legislatiu espanyol i europeu del medicament veterinari.
• El medicament veterinari i els diferents procediments de registre i autorització (Agència Espanyola i Agència Europea).
• Farmacovigilància de medicaments veterinaris.
• Prescripció i dispensació: regulació actual.

Mireia Núñez de Prado i Escarrà. Farmacèutica, Consultora especialitzada en medicament veterinari

19/03/2025 Productes sanitaris

• Tipologia i classificació dels productes sanitaris, incloent productes de diagnòstic in vitro. 
• Procediment registre i obtenció marcat CE. Reglaments  745/2017 i 746/2017, normativa espanyola i Reial Decret Productes Sanitaris.
• Requisits comercialització.
• Responsabilitats i control de les empreses fabricants, importadores i comercialitzadores de productes sanitaris.
• Principals novetats dels Reglaments (UDI, EUDAMED, productes sense finalitat mèdica, productes in house, reprocessat de productes d'un sol ús).
• Investigació. Sistema de vigilància.
• Requisits i procediment finançament.
• Promoció i publicitat (Sistema d’autoregulació de FENIN).

Anna Gerbolés López. Advocada

24/03/2025 - Digitalització i intel·ligència artificial associada a medicaments i farmàcia

• Iniciatives en matèria de digitalització de la farmàcia comunitària i hospitalària.
• Història clínica (European Health Data Space)
• Proposta de Reglament d’intel·ligència artificial i Proposta de Directiva de Danys per Intel·ligència Artificial
• Dades de Salut i noves tecnologies
• Telemedicina.

Jaime del Barrio Seoane. Senior Advisor de Healthcare & Life Sciences en EY. President de la Asociación Salud Digital.

26/03/2025 CLOENDA 

Maria Jesús Lamas. Directora de l’Agència Española de Medicaments i Productes Sanitaris